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Am vergangenen Samstag wachten wichtige Mitglieder des Clarius-Managementteams auf und fanden eine mit Ausrufezeichen versehene E-Mail in ihrem Posteingang. Die Nachricht kam von Abhijit Ahir, dem Leiter der Abteilung Regulatory and Quality Affairs bei Clarius. <\/p>\n
Der Ton der E-Mail, die von dem sonst so zur\u00fcckhaltenden Abhijit kam, zeigte deutlich seine \u00dcberraschung. Gl\u00fccklicherweise war es die gute Art von unerwarteten Nachrichten. <\/p>\n
Abhijit hatte gerade erfahren, dass Clarius seine ISO 13485-Zertifizierung ein paar Wochen fr\u00fcher als erwartet erhalten hatte. ISO 13485 ist ein weltweit anerkanntes Qualit\u00e4tssiegel f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und bringt Clarius der beh\u00f6rdlichen Zulassung einen weiteren Schritt n\u00e4her. <\/p>\n
„Die ISO-Zertifizierung klingt f\u00fcr einen Laien vielleicht nicht so aufregend, aber sie ist ein wirklich wichtiger Meilenstein f\u00fcr Clarius“, sagt Abhijit.<\/p>\n
Abhijit hat acht Jahre Erfahrung in der Qualit\u00e4tssicherung und hat an vielen verschiedenen Qualit\u00e4tsstandards gearbeitet, darunter ISO, CMMI und COBIT. Er erkl\u00e4rte, dass die ISO 13485-Zertifizierung besonders wichtig f\u00fcr Unternehmen im Bereich Medizintechnik ist. <\/p>\n
„Betrachten Sie es als eine Eintrittskarte in die Welt“, sagte er. „ISO 13485 ist in vielen L\u00e4ndern wie Kanada und der Europ\u00e4ischen Union vorgeschrieben, so dass die Zertifizierung wie ein internationales G\u00fctesiegel ist.“ <\/p>\n
Die ISO 13485 ist in vielen L\u00e4ndern eine Voraussetzung f\u00fcr die Erteilung einer beh\u00f6rdlichen Genehmigung. Sie best\u00e4tigt die Strenge der Qualit\u00e4tsmanagementsysteme eines Unternehmens und beweist, dass es in der Lage ist, ein konsistentes, hochwertiges Produkt herzustellen. <\/p>\n
Das ist keine Auszeichnung, die leicht f\u00e4llt. Das Team von Abhijit musste alle internen Verfahren von Clarius gr\u00fcndlich \u00fcberpr\u00fcfen, um sicherzustellen, dass sie den anspruchsvollen Standards der ISO entsprechen. Der Prozess gipfelte in einer Vor-Ort-Inspektion durch die ISO, bei der jede einzelne Richtlinie und Praxis akribisch unter die Lupe genommen wurde. <\/p>\n
„Das Ziel ist immer, an alles im Voraus zu denken, damit Sie den Pr\u00fcfern die Antwort geben k\u00f6nnen, die sie brauchen, ohne dass sie fragen m\u00fcssen“, bemerkte Abhijit. „Das ist manchmal leichter gesagt als getan, aber in diesem Fall hat das Team gro\u00dfartige Arbeit geleistet.“ <\/p>\n
Nachdem die H\u00fcrde der ISO-Zertifizierung genommen wurde, konzentriert sich das Qualit\u00e4tsteam nun darauf, die beh\u00f6rdliche Zulassung in L\u00e4ndern wie den USA, Kanada, der EU und China zu erhalten.<\/p>\n
Abhijit ist stolz darauf, was das Team in kurzer Zeit erreicht hat, und blickt bereits auf den n\u00e4chsten Schritt.<\/p>\n
„Eigentlich ist dies nicht nur eine Best\u00e4tigung f\u00fcr das Unternehmen, sondern auch f\u00fcr die F\u00e4higkeiten des Qualit\u00e4tsteams“, sagte er. „Mit der Disziplin, die wir hier entwickelt haben, sind wir gut ger\u00fcstet, um auf k\u00fcnftige regulatorische Meilensteine hinzuarbeiten.“ <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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