{"id":152157,"date":"2017-05-11T10:00:50","date_gmt":"2017-05-11T17:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/clarius.com\/blog\/verstaendnis-des-behoerdlichen-genehmigungsprozesses\/"},"modified":"2017-05-11T10:00:50","modified_gmt":"2017-05-11T17:00:50","slug":"verstaendnis-des-behoerdlichen-genehmigungsprozesses","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clarius.com\/de\/blog\/verstaendnis-des-behoerdlichen-genehmigungsprozesses\/","title":{"rendered":"Verst\u00e4ndnis des beh\u00f6rdlichen Genehmigungsprozesses"},"content":{"rendered":"

Wir erhalten viele Fragen zur beh\u00f6rdlichen Freigabe. Kann ich Clarius in meinem Land kaufen? Wie lange muss ich noch warten? Warum brauche ich eine Zulassung? <\/p>\n

Um diese und weitere Fragen zu beantworten, haben wir uns mit Abhijit Ahir, unserem Leiter der Abteilung Regulatory and Quality Affairs, zusammengesetzt und er hat uns einige Neuigkeiten \u00fcber die Verf\u00fcgbarkeit von Clarius mitgeteilt.<\/p>\n

Wo steht Clarius derzeit zum Verkauf?<\/b><\/p>\n

Im Januar 2018 wurden Clarius Ultraschallger\u00e4te in den folgenden L\u00e4ndern\/M\u00e4rkten verkauft: <\/span><\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Kanada<\/td>\nMalta<\/td>\n<\/tr>\n
USA<\/td>\nNiederlande<\/td>\n<\/tr>\n
Neuseeland<\/td>\nKroatien<\/td>\n<\/tr>\n
Australien<\/td>\nZypern<\/td>\n<\/tr>\n
Chile<\/td>\nEstland<\/td>\n<\/tr>\n
UK<\/td>\nSlowenien<\/td>\n<\/tr>\n
Portugal<\/td>\nSchweiz<\/td>\n<\/tr>\n
Spanien<\/td>\nDeutschland<\/td>\n<\/tr>\n
Irland<\/td>\n\u00d6sterreich<\/td>\n<\/tr>\n
Luxemburg<\/td>\nFrankreich<\/td>\n<\/tr>\n
Italien<\/td>\nT\u00fcrkei<\/td>\n<\/tr>\n
Hongkong<\/td>\nKolumbien<\/td>\n<\/tr>\n
Saudi-Arabien<\/td>\n Israel<\/td>\n<\/tr>\n
Brasilien<\/td>\n Taiwan<\/td>\n<\/tr>\n
Thailand<\/td>\n *andere<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Wenn Sie Ihr Land nicht auf der Liste sehen, tragen Sie sich bitte in unsere Mailingliste ein und wir melden uns bei Ihnen, sobald wir in Ihrer Region verkaufen k\u00f6nnen.<\/p>\n

*Andere M\u00e4rkte, in denen es keine regulatorischen Anforderungen f\u00fcr den Verkauf von Medizinprodukten gibt oder in denen die Registrierung freiwillig ist.<\/span><\/p>\n

Welche Zulassungen\/Zertifizierungen hat Clarius erhalten?<\/b><\/p>\n

Clarius ist ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen und hat die Zulassungen f\u00fcr die oben genannten M\u00e4rkte erhalten. Das Clarius Ultraschallger\u00e4t wurde strengen Tests in Bereichen wie elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMC), elektrische Sicherheit, Biokompatibilit\u00e4t, Bluetooth, Wifi\/Wireless\/Co-Existence usw. unterzogen. Das Produkt wurde au\u00dferdem von Ultraschallexperten (Radiologen, Sonographen usw.) in der vorgesehenen Einsatzumgebung und in realen Szenarien gr\u00fcndlich validiert. <\/span><\/p>\n

Es hat im Vergleich zu seinen Konkurrenten auf den verschiedenen M\u00e4rkten \u00fcberragende Sicherheits- und Leistungsmerkmale gezeigt und ist ein Wendepunkt in der Branche. Die Tatsache, dass das Clarius Ultraschallger\u00e4t von den gr\u00f6\u00dften, wichtigsten und strengsten Aufsichtsbeh\u00f6rden der Welt f\u00fcr den Verkauf zugelassen ist, spiegelt die Strenge und Leidenschaft wider, mit der das Produkt entwickelt wurde. <\/span><\/p>\n

In welchen L\u00e4ndern\/Regionen arbeitet Clarius derzeit an der Zulassung?<\/b><\/p>\n

Clarius strebt die Freigabe\/Registrierung\/Einf\u00fchrung in den folgenden M\u00e4rkten an:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Algerien<\/span><\/li>\n
  • China<\/span><\/li>\n
  • \u00c4gypten<\/li>\n
  • Japan<\/span><\/li>\n
  • Kasachstan<\/span><\/li>\n
  • Mexiko<\/span><\/li>\n
  • Russland<\/span><\/li>\n
  • Singapur<\/span><\/li>\n
  • S\u00fcdkorea<\/span><\/li>\n
  • Die Ukraine<\/span><\/li>\n
  • Andere GCC-L\u00e4nder wie Kuwait, die Vereinigten Arabischen Emirate, Katar, Oman, Bahrain und Jemen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Warum ist eine beh\u00f6rdliche Genehmigung wichtig?<\/b><\/p>\n

    Ein Medizinprodukt dient in erster Linie dazu, eine Krankheit oder Anomalie zu diagnostizieren oder zu behandeln und einen Menschen zu heilen (im Falle von Tierarzneimitteln auch Tiere). Im Kern geht es bei Medizinprodukten um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Wenn diese Produkte nicht sicher sind und\/oder nicht wie vorgesehen funktionieren, ist die menschliche Gesundheit in Gefahr, was zu Verletzungen oder sogar zum Tod f\u00fchren kann. Regierungen auf der ganzen Welt haben die Pflicht, f\u00fcr die Gesundheit ihrer B\u00fcrger\/Einwohner zu sorgen. Dies bedeutet letztlich, dass sie sicherstellen m\u00fcssen, dass die in ihrem Land im Umlauf befindlichen Medizinprodukte sicher sind und die beabsichtigte Leistung erbringen; daher das Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte. <\/span><\/p>\n

    Die Aufsichtsbeh\u00f6rden sind vor allem \u00fcber zwei Dinge besorgt:<\/span><\/p>\n

    Wurde das Medizinprodukt auf Sicherheit und Leistung hin konzipiert und getestet?<\/em><\/p>\n

    Die Aufsichtsbeh\u00f6rden beabsichtigen, die Produktdokumentation\/Details wie Konstruktionsspezifikationen, Pr\u00fcfberichte, Kennzeichnung\/Gebrauchsanweisungen, Vorf\u00e4lle\/R\u00fcckrufe usw. zu \u00fcberpr\u00fcfen, um sicherzustellen, dass das Produkt unter Ber\u00fccksichtigung von Sicherheits- und Leistungsaspekten entwickelt und verifiziert\/validiert wurde und dass es wie vorgesehen funktioniert. <\/span><\/p>\n

    Ist das Unternehmen, das das Medizinprodukt herstellt, ausgereift genug?<\/em><\/p>\n

    In fast allen F\u00e4llen kann ein Hersteller seine Reife in wichtigen, qualit\u00e4tsrelevanten Abl\u00e4ufen wie Entwicklung, Herstellung, Reklamationsbearbeitung, Personalwesen usw. nachweisen, indem er ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485 einf\u00fchrt und sich (von einer externen Pr\u00fcfungsgesellschaft wie BSI) zertifizieren l\u00e4sst. ISO 13485 ist ein Rahmenwerk, das speziell auf die Bed\u00fcrfnisse der Medizinprodukteindustrie ausgerichtet ist. Die Zertifizierung nach dieser Norm zeigt, dass das Unternehmen erfolgreich strenge, weltweit anerkannte Prozesse eingef\u00fchrt und aufrechterhalten hat, die zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten f\u00fchren. <\/span><\/p>\n

    Wie lange dauert es in der Regel, bis solche Genehmigungen\/Freigaben erteilt werden?<\/b><\/p>\n

    Wie lange es dauert, bis die Freigabe erfolgt, h\u00e4ngt vom Zielmarkt ab. Auf einigen M\u00e4rkten kann die Freigabe von Produkten in weniger als einem Monat erfolgen, w\u00e4hrend es auf anderen 12-18 Monate oder l\u00e4nger dauern kann. Einige M\u00e4rkte (z.B. Australien, Neuseeland) akzeptieren die Zulassung eines anderen Landes (z.B. CE, US 510(k)), um den Markteintritt zu gew\u00e4hren, w\u00e4hrend andere M\u00e4rkte (z.B. China) verlangen, dass der Hersteller alle bereits bestandenen Tests erneut durchf\u00fchrt und auch die Zulassung des Heimatlandes als Teil des Zulassungsverfahrens besitzt. Die verschiedenen L\u00e4nder haben unterschiedliche Verfahren f\u00fcr die Zulassung, aber die meisten von ihnen verlangen \u00e4hnliche Produkt- und Anlagendokumente. <\/span><\/p>\n

    Es h\u00e4ngt auch vom Risikograd des Medizinprodukts ab. Je h\u00f6her das Risiko ist, desto strenger ist das Pr\u00fcfverfahren, das es durchl\u00e4uft, und desto l\u00e4nger ist die Zeitspanne. Der Clarius Ultraschall-Scanner ist in den meisten L\u00e4ndern ein Produkt der Klasse II (mittleres Risiko). Daher ist der Zeitrahmen f\u00fcr die Zulassung nicht so lang wie bei einem Produkt, das die Vorlage von Daten aus klinischen Studien erfordert. Gleichzeitig ist der Zeitplan f\u00fcr die Freigabe auch nicht so schnell wie bei Produkten mit geringem Risiko, z. B. chirurgischen Handschuhen, Ultraschallgel usw. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Wir erhalten viele Fragen zur beh\u00f6rdlichen Freigabe. Kann ich Clarius in meinem Land kaufen? Wie lange muss ich noch warten? Warum brauche ich eine Zulassung? 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