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El s\u00e1bado pasado, miembros clave del equipo directivo de Clarius se despertaron y encontraron en sus bandejas de entrada un mensaje de correo electr\u00f3nico lleno de signos de exclamaci\u00f3n. El mensaje proced\u00eda de Abhijit Ahir, director de Asuntos Reglamentarios y de Calidad de Clarius. <\/p>\n
Viniendo del habitualmente reservado Abhijit, el tono del correo electr\u00f3nico indicaba claramente su sorpresa. Afortunadamente, era una buena noticia inesperada. <\/p>\n
Abhijit acababa de enterarse de que Clarius hab\u00eda obtenido la certificaci\u00f3n ISO 13485 unas semanas antes de lo previsto. La ISO 13485 es una marca de calidad aceptada en todo el mundo para los fabricantes de productos sanitarios y acerca a Clarius un paso m\u00e1s a la aprobaci\u00f3n reglamentaria. <\/p>\n
\u00abObtener la certificaci\u00f3n ISO puede no sonar tan emocionante para un profano, pero en realidad es un hito realmente importante para Clarius\u00bb, dijo Abhijit.<\/p>\n
Abhijit tiene ocho a\u00f1os de experiencia en garant\u00eda de calidad y ha trabajado en muchas normas de calidad diferentes, como ISO, CMMI y COBIT. Explic\u00f3 que la certificaci\u00f3n ISO 13485 es especialmente importante para las empresas de productos sanitarios. <\/p>\n
\u00abPiensa en ello como un billete de entrada al mundo\u00bb, dijo. \u00abLa ISO 13485 es obligatoria en muchas jurisdicciones, como Canad\u00e1 y la Uni\u00f3n Europea, as\u00ed que la certificaci\u00f3n es como un sello de aprobaci\u00f3n internacional\u00bb. <\/p>\n
La norma ISO 13485 es un requisito para obtener la autorizaci\u00f3n reglamentaria en muchos pa\u00edses. Valida el rigor de los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad de una empresa, demostrando que es capaz de producir un producto consistente y de alta calidad. <\/p>\n
No es una distinci\u00f3n que resulte f\u00e1cil. El equipo de Abhijit tuvo que revisar a fondo todos los procedimientos internos de Clarius, asegur\u00e1ndose de que cumpl\u00edan las exigentes normas ISO. El proceso culmin\u00f3 con una inspecci\u00f3n in situ de la ISO, en la que se examinaron minuciosamente todas y cada una de las pol\u00edticas y pr\u00e1cticas. <\/p>\n
\u00abEl objetivo es siempre pensar en todo de antemano, para poder dar a los auditores la respuesta que necesitan sin que tengan que preguntar\u00bb, coment\u00f3 Abhijit. \u00abA veces es m\u00e1s f\u00e1cil decirlo que hacerlo, pero en este caso, el equipo hizo un gran trabajo\u00bb. <\/p>\n
Una vez superado el obst\u00e1culo de la certificaci\u00f3n ISO, el equipo de calidad se centra ahora en obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria en jurisdicciones como EE.UU., Canad\u00e1, la UE y China.<\/p>\n
Abhijit est\u00e1 orgulloso de lo que el equipo ha conseguido en un corto periodo de tiempo, y ya mira hacia el siguiente paso.<\/p>\n
\u00abEn realidad, esto no es s\u00f3lo una validaci\u00f3n de la empresa, sino tambi\u00e9n de las capacidades del equipo de calidad\u00bb, dijo. \u00abLa disciplina que hemos desarrollado aqu\u00ed nos deja bien equipados para trabajar hacia futuros hitos normativos\u00bb. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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