{"id":152155,"date":"2017-05-11T10:00:50","date_gmt":"2017-05-11T17:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/clarius.com\/blog\/comprender-el-proceso-de-aprobacion-reglamentaria\/"},"modified":"2017-05-11T10:00:50","modified_gmt":"2017-05-11T17:00:50","slug":"comprender-el-proceso-de-aprobacion-reglamentaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clarius.com\/es\/blog\/comprender-el-proceso-de-aprobacion-reglamentaria\/","title":{"rendered":"Comprender el proceso de aprobaci\u00f3n reglamentaria"},"content":{"rendered":"

Recibimos muchas preguntas sobre la autorizaci\u00f3n reglamentaria. \u00bfSe puede comprar Clarius en mi pa\u00eds? \u00bfCu\u00e1nto tiempo tengo que esperar? \u00bfPor qu\u00e9 necesito la aprobaci\u00f3n? <\/p>\n

Para responder a estas preguntas y a otras m\u00e1s, nos sentamos con Abhijit Ahir, nuestro responsable de Asuntos Reglamentarios y de Calidad, y nos dio algunas noticias sobre la disponibilidad de Clarius.<\/p>\n

\u00bfD\u00f3nde se puede comprar Clarius actualmente?<\/b><\/p>\n

En enero de 2018, los ec\u00f3grafos Clarius se venden actualmente en los siguientes pa\u00edses\/mercados: <\/span><\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Canad\u00e1<\/td>\nMalta<\/td>\n<\/tr>\n
EE.UU.<\/td>\nPa\u00edses Bajos<\/td>\n<\/tr>\n
Nueva Zelanda<\/td>\nCroacia<\/td>\n<\/tr>\n
Australia<\/td>\nChipre<\/td>\n<\/tr>\n
Chile<\/td>\nEstonia<\/td>\n<\/tr>\n
REINO UNIDO<\/td>\nEslovenia<\/td>\n<\/tr>\n
Portugal<\/td>\nSuiza<\/td>\n<\/tr>\n
Espa\u00f1a<\/td>\nAlemania<\/td>\n<\/tr>\n
Irlanda<\/td>\nAustria<\/td>\n<\/tr>\n
Luxemburgo<\/td>\nFrancia<\/td>\n<\/tr>\n
Italia<\/td>\nTurqu\u00eda<\/td>\n<\/tr>\n
Hong Kong<\/td>\nColombia<\/td>\n<\/tr>\n
Arabia Saud\u00ed<\/td>\n Israel<\/td>\n<\/tr>\n
Brasil<\/td>\n Taiw\u00e1n<\/td>\n<\/tr>\n
Tailandia<\/td>\n *otro<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Si no ves tu pa\u00eds en la lista, suscr\u00edbete a nuestra lista de correo y nos pondremos en contacto contigo en cuanto podamos vender en tu regi\u00f3n.<\/p>\n

*Otros mercados en los que no existen requisitos reglamentarios sobre la venta de productos sanitarios, o en los que el registro es voluntario.<\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 aprobaciones\/certificaciones ha recibido Clarius?<\/b><\/p>\n

Clarius es una empresa certificada seg\u00fan la norma ISO 13485 y ha recibido autorizaciones en los mercados mencionados. El ec\u00f3grafo Clarius ha sido sometido a rigurosas pruebas de compatibilidad electromagn\u00e9tica (CEM), seguridad el\u00e9ctrica, biocompatibilidad, Bluetooth, Wifi\/inal\u00e1mbrica\/coexistencia, etc. El producto tambi\u00e9n ha sido validado exhaustivamente por expertos en ecograf\u00eda (radi\u00f3logos, ecografistas, etc.) en su entorno de uso previsto y en escenarios reales. <\/span><\/p>\n

Ha demostrado unas caracter\u00edsticas de seguridad y rendimiento superiores a las de sus competidores en los distintos mercados y supone un cambio de juego en el sector. El hecho de que el ec\u00f3grafo Clarius est\u00e9 autorizado para la venta por las jurisdicciones reguladoras m\u00e1s grandes, importantes y estrictas del mundo refleja el rigor y la pasi\u00f3n con que se ha construido el producto. <\/span><\/p>\n

\u00bfEn qu\u00e9 pa\u00edses\/regiones est\u00e1 trabajando actualmente Clarius para obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria?<\/b><\/p>\n

Clarius busca autorizaci\u00f3n\/registro\/entrada en los siguientes mercados:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Argelia<\/span><\/li>\n
  • China<\/span><\/li>\n
  • Egipto<\/li>\n
  • Jap\u00f3n<\/span><\/li>\n
  • Kazajst\u00e1n<\/span><\/li>\n
  • M\u00e9xico<\/span><\/li>\n
  • Rusia<\/span><\/li>\n
  • Singapur<\/span><\/li>\n
  • Corea del Sur<\/span><\/li>\n
  • Ucrania<\/span><\/li>\n
  • Otros pa\u00edses del CCG, como Kuwait, EAU, Qatar, Om\u00e1n, Bahr\u00e9in y Yemen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00bfPor qu\u00e9 es importante la aprobaci\u00f3n reglamentaria?<\/b><\/p>\n

    Un producto sanitario, a alto nivel, sirve para diagnosticar o tratar una enfermedad o anomal\u00eda y curar a un ser humano (tambi\u00e9n a los animales en el caso de los productos veterinarios). En esencia, los productos sanitarios tienen que ver con la salud y la seguridad del paciente. Si estos productos no son seguros y\/o no funcionan seg\u00fan lo previsto, la salud humana est\u00e1 en peligro, y esto puede provocar lesiones o incluso la muerte. Los gobiernos de todo el mundo tienen la obligaci\u00f3n de velar por la buena salud de sus ciudadanos\/residentes, lo que en \u00faltima instancia se reduce a asegurarse de que los productos sanitarios que circulan por el pa\u00eds son seguros y funcionan seg\u00fan lo previsto; de ah\u00ed el proceso normativo de autorizaci\u00f3n de venta de un producto sanitario. <\/span><\/p>\n

    A las jurisdicciones reguladoras les preocupan principalmente dos cosas:<\/span><\/p>\n

    \u00bfSe ha dise\u00f1ado y probado la seguridad y el rendimiento del producto sanitario?<\/em><\/p>\n

    Los organismos reguladores pretenden revisar la documentaci\u00f3n\/detalles del producto, como las especificaciones de dise\u00f1o, los informes de pruebas, el etiquetado\/instrucciones de uso, el historial de incidentes\/retiradas, etc., para asegurarse de que el producto se ha dise\u00f1ado y verificado\/validado teniendo en cuenta los aspectos de seguridad y rendimiento, y de que el producto funciona seg\u00fan lo previsto. <\/span><\/p>\n

    \u00bfEs la empresa que fabrica el producto sanitario lo suficientemente madura?<\/em><\/p>\n

    En casi todos los casos, un fabricante puede demostrar su madurez en operaciones clave que afectan a la calidad, como el dise\u00f1o, la fabricaci\u00f3n, el tratamiento de reclamaciones, los recursos humanos, etc., implantando y obteniendo la certificaci\u00f3n (de una empresa auditora externa como BSI) de un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad ISO 13485. La ISO 13485 es un marco que se centra espec\u00edficamente en las necesidades del sector de los productos sanitarios, y la certificaci\u00f3n seg\u00fan esta norma indica que la empresa ha implantado y mantenido con \u00e9xito procesos rigurosos reconocidos mundialmente y que conducen a productos sanitarios seguros y eficaces. <\/span><\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda normalmente en conseguir esas aprobaciones o autorizaciones?<\/b><\/p>\n

    El tiempo que se tarda en conseguir la autorizaci\u00f3n depende del mercado de destino. Algunos mercados pueden autorizar dispositivos en menos de un mes, mientras que otros pueden tardar entre 12 y 18 meses o m\u00e1s. Algunos mercados (por ejemplo, Australia y Nueva Zelanda) aceptan la autorizaci\u00f3n de otro pa\u00eds (por ejemplo, la autorizaci\u00f3n CE o la autorizaci\u00f3n 510(k) de EE.UU.) para conceder la entrada en el mercado, mientras que otros (por ejemplo, China) exigen que el fabricante vuelva a realizar el conjunto completo de pruebas ya superadas y tambi\u00e9n que posea la autorizaci\u00f3n\/aprobaci\u00f3n del pa\u00eds de origen como parte de su proceso de autorizaci\u00f3n. Las distintas jurisdicciones tienen diferentes procesos de autorizaci\u00f3n, pero la mayor\u00eda de ellas buscan documentaci\u00f3n similar sobre el producto y las instalaciones. <\/span><\/p>\n

    Tambi\u00e9n depende del nivel de riesgo del producto sanitario. Cuanto mayor es el riesgo, m\u00e1s riguroso es el proceso de revisi\u00f3n al que se somete, lo que aumenta el plazo. El esc\u00e1ner de ultrasonidos Clarius es un dispositivo de clase II (riesgo medio) en la mayor\u00eda de las jurisdicciones y, por tanto, el plazo de autorizaci\u00f3n no es tan largo como el de un dispositivo que requiere la presentaci\u00f3n de datos de un ensayo cl\u00ednico. Al mismo tiempo, el plazo de autorizaci\u00f3n tampoco es tan r\u00e1pido como el de los productos de bajo riesgo, como los guantes quir\u00fargicos, el gel de ultrasonidos, etc. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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