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Samedi dernier, les principaux membres de l’\u00e9quipe de direction de Clarius se sont r\u00e9veill\u00e9s en d\u00e9couvrant un message \u00e9lectronique rempli de points d’exclamation dans leur bo\u00eete de r\u00e9ception. Ce message \u00e9manait d’Abhijit Ahir, responsable des affaires r\u00e9glementaires et de la qualit\u00e9 chez Clarius. <\/p>\n
Venant d’un Abhijit habituellement r\u00e9serv\u00e9, le ton de l’e-mail indiquait clairement sa surprise. Heureusement, il s’agissait d’une bonne nouvelle inattendue. <\/p>\n
Abhijit venait d’apprendre que Clarius avait obtenu sa certification ISO 13485 quelques semaines plus t\u00f4t que pr\u00e9vu. La norme ISO 13485 est un label de qualit\u00e9 mondialement reconnu pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et rapproche Clarius de l’approbation r\u00e9glementaire. <\/p>\n
\u00ab\u00a0L’obtention de la certification ISO peut ne pas sembler tr\u00e8s excitante pour un profane, mais il s’agit en fait d’une \u00e9tape tr\u00e8s importante pour Clarius\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Abhijit.<\/p>\n
Abhijit a huit ans d’exp\u00e9rience dans le domaine de l’assurance qualit\u00e9 et a travaill\u00e9 sur de nombreuses normes de qualit\u00e9 diff\u00e9rentes, notamment ISO, CMMI et COBIT. Il explique que la certification ISO 13485 est particuli\u00e8rement importante pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n
\u00ab\u00a0Consid\u00e9rez-la comme un billet d’entr\u00e9e dans le monde\u00a0\u00bb, a-t-il d\u00e9clar\u00e9. \u00ab\u00a0La norme ISO 13485 est exig\u00e9e dans de nombreuses juridictions, telles que le Canada et l’Union europ\u00e9enne, de sorte que la certification est comme un sceau d’approbation international. <\/p>\n
La norme ISO 13485 est une exigence pour l’obtention d’une autorisation r\u00e9glementaire dans de nombreux pays. Elle valide la rigueur des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise, prouvant qu’elle est capable de produire un produit coh\u00e9rent et de haute qualit\u00e9. <\/p>\n
Cette distinction n’est pas facile \u00e0 obtenir. L’\u00e9quipe d’Abhijit a d\u00fb passer en revue toutes les proc\u00e9dures internes de Clarius pour s’assurer qu’elles \u00e9taient conformes aux normes rigoureuses de l’ISO. Le processus a culmin\u00e9 avec une inspection sur place par l’ISO, o\u00f9 chaque politique et pratique a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e dans les moindres d\u00e9tails. <\/p>\n
\u00ab\u00a0L’objectif est toujours de penser \u00e0 tout \u00e0 l’avance, afin de pouvoir donner aux auditeurs la r\u00e9ponse dont ils ont besoin sans qu’ils aient \u00e0 la demander\u00a0\u00bb, remarque Abhijit. \u00ab\u00a0C’est parfois plus facile \u00e0 dire qu’\u00e0 faire, mais dans ce cas, l’\u00e9quipe a fait un excellent travail. <\/p>\n
L’obstacle de la certification ISO ayant \u00e9t\u00e9 franchi, l’\u00e9quipe charg\u00e9e de la qualit\u00e9 se concentre d\u00e9sormais sur l’obtention de l’approbation r\u00e9glementaire dans des juridictions telles que les \u00c9tats-Unis, le Canada, l’Union europ\u00e9enne et la Chine.<\/p>\n
Abhijit est fier de ce que l’\u00e9quipe a accompli en peu de temps et se tourne d\u00e9j\u00e0 vers la prochaine \u00e9tape.<\/p>\n
\u00ab\u00a0En fait, il ne s’agit pas seulement d’une validation de l’entreprise, mais aussi des capacit\u00e9s de l’\u00e9quipe charg\u00e9e de la qualit\u00e9\u00a0\u00bb, a-t-il d\u00e9clar\u00e9. \u00ab\u00a0La discipline que nous avons d\u00e9velopp\u00e9e ici nous permet d’\u00eatre bien \u00e9quip\u00e9s pour travailler sur les futures \u00e9tapes r\u00e9glementaires\u00a0\u00bb. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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