{"id":152151,"date":"2017-05-11T10:00:50","date_gmt":"2017-05-11T17:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/clarius.com\/blog\/comprendre-le-processus-dapprobation-reglementaire\/"},"modified":"2017-05-11T10:00:50","modified_gmt":"2017-05-11T17:00:50","slug":"comprendre-le-processus-dapprobation-reglementaire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clarius.com\/fr\/blog\/comprendre-le-processus-dapprobation-reglementaire\/","title":{"rendered":"Comprendre le processus d’approbation r\u00e9glementaire"},"content":{"rendered":"

Nous recevons beaucoup de questions sur l’autorisation r\u00e9glementaire. Clarius est-il disponible \u00e0 la vente dans mon pays ? Combien de temps dois-je attendre ? Pourquoi ai-je besoin d’une autorisation ? <\/p>\n

Pour r\u00e9pondre \u00e0 ces questions et \u00e0 d’autres, nous avons rencontr\u00e9 Abhijit Ahir, notre responsable des affaires r\u00e9glementaires et de la qualit\u00e9, et il nous a fait part de quelques nouvelles concernant la disponibilit\u00e9 de Clarius.<\/p>\n

O\u00f9 Clarius est-il actuellement disponible \u00e0 la vente ?<\/b><\/p>\n

En janvier 2018, les \u00e9chographes Clarius sont actuellement vendus dans les pays\/march\u00e9s suivants : <\/span><\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Canada<\/td>\nMalte<\/td>\n<\/tr>\n
\u00c9TATS-UNIS D’AM\u00c9RIQUE<\/td>\nPays-Bas<\/td>\n<\/tr>\n
Nouvelle-Z\u00e9lande<\/td>\nCroatie<\/td>\n<\/tr>\n
Australie<\/td>\nChypre<\/td>\n<\/tr>\n
Chili<\/td>\nEstonie<\/td>\n<\/tr>\n
ROYAUME-UNI<\/td>\nSlov\u00e9nie<\/td>\n<\/tr>\n
Portugal<\/td>\nSuisse<\/td>\n<\/tr>\n
Espagne<\/td>\nAllemagne<\/td>\n<\/tr>\n
Irlande<\/td>\nAutriche<\/td>\n<\/tr>\n
Luxembourg<\/td>\nFrance<\/td>\n<\/tr>\n
Italie<\/td>\nTurquie<\/td>\n<\/tr>\n
Hong Kong<\/td>\nColombie<\/td>\n<\/tr>\n
Arabie Saoudite<\/td>\n Isra\u00ebl<\/td>\n<\/tr>\n
Br\u00e9sil<\/td>\n Ta\u00efwan<\/td>\n<\/tr>\n
Tha\u00eflande<\/td>\n *Autre<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Si votre pays ne figure pas dans la liste, inscrivez-vous \u00e0 notre liste de diffusion et nous vous contacterons d\u00e8s que nous pourrons vendre dans votre r\u00e9gion.<\/p>\n

*Autres march\u00e9s o\u00f9 la vente de dispositifs m\u00e9dicaux n’est pas soumise \u00e0 des exigences r\u00e9glementaires ou o\u00f9 l’enregistrement est volontaire.<\/span><\/p>\n

Quels sont les agr\u00e9ments\/certifications re\u00e7us par Clarius ?<\/b><\/p>\n

Clarius est une entreprise certifi\u00e9e ISO 13485 et a re\u00e7u des autorisations sur les march\u00e9s susmentionn\u00e9s. L’\u00e9chographe Clarius a fait l’objet de tests rigoureux dans des domaines tels que la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, la biocompatibilit\u00e9, le Bluetooth, le Wifi\/sans fil\/la coexistence, etc. Le produit a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 par des experts en \u00e9chographie (radiologues, \u00e9chographistes, etc.) dans l’environnement d’utilisation pr\u00e9vu et dans des sc\u00e9narios r\u00e9els. <\/span><\/p>\n

Il a d\u00e9montr\u00e9 des caract\u00e9ristiques de s\u00e9curit\u00e9 et de performance sup\u00e9rieures \u00e0 celles de ses concurrents sur les diff\u00e9rents march\u00e9s et change la donne dans l’industrie. Le fait que l’\u00e9chographe Clarius soit autoris\u00e9 \u00e0 la vente par les juridictions r\u00e9glementaires les plus grandes, les plus importantes et les plus strictes du monde refl\u00e8te la rigueur et la passion avec lesquelles le produit a \u00e9t\u00e9 construit. <\/span><\/p>\n

Dans quels pays\/r\u00e9gions Clarius travaille-t-il actuellement \u00e0 l’obtention de l’autorisation r\u00e9glementaire ?<\/b><\/p>\n

Clarius cherche \u00e0 obtenir une autorisation, un enregistrement ou une entr\u00e9e sur les march\u00e9s suivants :<\/span><\/p>\n

    \n
  • Alg\u00e9rie<\/span><\/li>\n
  • Chine<\/span><\/li>\n
  • \u00c9gypte<\/li>\n
  • Japon<\/span><\/li>\n
  • Kazakhstan<\/span><\/li>\n
  • Mexique<\/span><\/li>\n
  • Russie<\/span><\/li>\n
  • Singapour<\/span><\/li>\n
  • Cor\u00e9e du Sud<\/span><\/li>\n
  • L’Ukraine<\/span><\/li>\n
  • Autres pays du CCG : Kowe\u00eft, \u00c9mirats arabes unis, Qatar, Oman, Bahre\u00efn et Y\u00e9men.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Pourquoi l’approbation r\u00e9glementaire est-elle importante ?<\/b><\/p>\n

    Un dispositif m\u00e9dical, \u00e0 un niveau \u00e9lev\u00e9, est destin\u00e9 \u00e0 diagnostiquer ou \u00e0 traiter une maladie ou une anomalie et \u00e0 gu\u00e9rir un \u00eatre humain (ainsi que des animaux dans le cas des dispositifs v\u00e9t\u00e9rinaires). Les dispositifs m\u00e9dicaux sont essentiellement li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Si ces dispositifs ne sont pas s\u00fbrs et\/ou ne fonctionnent pas comme pr\u00e9vu, la sant\u00e9 humaine est menac\u00e9e, ce qui peut entra\u00eener des blessures, voire la mort. Les gouvernements du monde entier ont l’obligation de veiller \u00e0 la bonne sant\u00e9 de leurs citoyens\/r\u00e9sidents, ce qui revient finalement \u00e0 s’assurer que les dispositifs m\u00e9dicaux en circulation dans le pays sont s\u00fbrs et fonctionnent comme pr\u00e9vu ; d’o\u00f9 le processus r\u00e9glementaire d’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical. <\/span><\/p>\n

    Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires sont principalement pr\u00e9occup\u00e9es par deux choses :<\/span><\/p>\n

    Le dispositif m\u00e9dical a-t-il \u00e9t\u00e9 con\u00e7u et test\u00e9 en termes de s\u00e9curit\u00e9 et de performance ?<\/em><\/p>\n

    Les organismes de r\u00e9glementation ont l’intention d’examiner la documentation et les d\u00e9tails du produit, tels que les sp\u00e9cifications de conception, les rapports d’essai, l’\u00e9tiquetage et les instructions d’utilisation, l’historique des incidents et des rappels, etc., pour s’assurer que le produit a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u et v\u00e9rifi\u00e9\/valid\u00e9 en tenant compte des aspects li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et aux performances et qu’il fonctionne comme pr\u00e9vu. <\/span><\/p>\n

    L’entreprise qui construit le dispositif m\u00e9dical est-elle suffisamment mature ?<\/em><\/p>\n

    Dans presque tous les cas, un fabricant peut d\u00e9montrer sa maturit\u00e9 dans les op\u00e9rations cl\u00e9s ayant une incidence sur la qualit\u00e9, telles que la conception, la fabrication, le traitement des r\u00e9clamations, les ressources humaines, etc., en mettant en \u0153uvre un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485 et en le faisant certifier (par une soci\u00e9t\u00e9 d’audit tierce telle que BSI). La norme ISO 13485 est un cadre qui se concentre sp\u00e9cifiquement sur les besoins de l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, et la certification selon cette norme indique que l’entreprise a r\u00e9ussi \u00e0 mettre en \u0153uvre et \u00e0 maintenir des processus rigoureux qui sont reconnus au niveau mondial et qui conduisent \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs et efficaces. <\/span><\/p>\n

    Combien de temps faut-il g\u00e9n\u00e9ralement pour obtenir ces approbations ou ces autorisations ?<\/b><\/p>\n

    Le temps n\u00e9cessaire pour obtenir l’autorisation d\u00e9pend du march\u00e9 cibl\u00e9. Certains march\u00e9s peuvent autoriser des dispositifs en moins d’un mois, tandis que d’autres peuvent prendre de 12 \u00e0 18 mois, voire plus. Certains march\u00e9s (Australie, Nouvelle-Z\u00e9lande, par exemple) acceptent l’autorisation d’un autre pays (CE, US 510(k), par exemple) pour autoriser l’entr\u00e9e sur le march\u00e9, tandis que d’autres march\u00e9s (Chine, par exemple) exigent d’un fabricant qu’il effectue \u00e0 nouveau l’ensemble des tests d\u00e9j\u00e0 pass\u00e9s et qu’il poss\u00e8de \u00e9galement l’autorisation\/approbation de son pays d’origine dans le cadre de sa proc\u00e9dure d’autorisation. Les proc\u00e9dures d’autorisation varient d’une juridiction \u00e0 l’autre, mais la plupart d’entre elles exigent une documentation similaire sur les produits et les installations. <\/span><\/p>\n

    Cela d\u00e9pend \u00e9galement du niveau de risque du dispositif m\u00e9dical. Plus le risque est \u00e9lev\u00e9, plus la proc\u00e9dure d’examen est rigoureuse, ce qui allonge le d\u00e9lai. L’\u00e9chographe Clarius est un dispositif de classe II (risque moyen) dans la plupart des juridictions et, par cons\u00e9quent, le d\u00e9lai d’autorisation n’est pas aussi long que celui d’un dispositif n\u00e9cessitant la soumission de donn\u00e9es d’essais cliniques. Parall\u00e8lement, le d\u00e9lai d’autorisation n’est pas non plus aussi rapide que celui des produits \u00e0 faible risque tels que les gants chirurgicaux, le gel \u00e0 ultrasons, etc. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Nous recevons beaucoup de questions sur l’autorisation r\u00e9glementaire. Clarius est-il disponible \u00e0 la vente dans mon pays ? Combien de temps dois-je attendre ? Pourquoi ai-je besoin d’une autorisation ? 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