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製薬会社およびCROの臨床試験用超音波イメージング

AIが誘導する画像収集、クラウドワークフロー、あらゆる施設、あらゆるオペレーターからの一貫した治験準備データにより、国際共同治験における画像エンドポイントを標準化します。

600+

トライアルの展開

21 CFR

パート11対応

食品医薬品局

510(k)認可

70+

対象国

トライアルチームに相談する

ポイント・オブ・ケア検査ができることはとても価値がある。炎症性関節炎を患っている人を診察した場合、治療を開始し、薬を投与した3ヵ月後に再度診察し、何が変わったかを確認することができます。古い画像と新しい画像を見せて、その違いを見てもらうことができれば、患者のアドヒアランスに本当に役立ちます。

モハマド・バルディ医師、リウマチ専門医、バンクーバー

Core Advantages

Why Clarius for Clinical Trials

Global Consistency

全地域で同一のハードウェアを使用することで、第1サイトから第1,000サイトまで一貫した収集プロトコルが保証される。

AIが導く買収

ガイド付きプローブ配置と自動キャプチャにより、オペレーターのばらつきをなくし、専門家以外のスタッフでもトライアル品質のデータを取得できます。

Centralized Review

Exams upload instantly with full audit trail, metadata, and QC flags for secure real-time access and regulatory oversight.

分散型トライアル・サポート

ポータブルスキャナーを患者に直接配備し、在宅治験を実施。1つのプラットフォームでサイトベースと分散型ワークフローを実現。

規制遵守

21 CFR Part 11 compliant. FDA 510(k) cleared and CE marked. Built to meet the requirements of global regulatory submissions.

スケーラブルな展開

OTAアップデート、グローバル出荷、迅速なホットスワップ交換プログラムにより、50台から1,000台以上のユニットをグローバルに展開可能。

Key Imaging Endpoints

Endpoints built for high consistency and low operator dependency

Protocol-locked workflows across therapeutic areas, designed for consistent capture regardless of site or operator experience.

Endpoint Case Study

Synovitis

Joint Inflammation Assessment

Protocol-locked AI-guided workflows for synovitis detection and scoring. Standardized capture across operators and sites regardless of training level.

Scoring Standard

OMERACT-EULAR

Operator

Non-specialist

Scope

Global, multi-site

その他の使用例

肺水腫 末梢浮腫 筋肉の厚さ MSK 注射部位モニタリング 臓器の形態 心臓 肺Bライン数 肝線維症 血管アクセス

Working on a novel endpoint?
Our clinical team works with sponsors and CROs to design and validate custom imaging protocols for new endpoints.

挑戦

現在の画像診断エンドポイントは、遅延、コスト超過、規制リスクの原因となっている。

CRO とスポンサーは、臨床試験における画像処理に関する 6 つの永続的な問題に直面しています。Clarius はそれらすべてを解決するために構築されています。

オペレーターのばらつき

サイト、マシン、オペレータ間で一貫性のない結果は、エンドポイントの信頼性を損なう。

遅い投稿

手作業によるワークフローはFDAやEMAのスケジュールを遅らせ、あらゆる段階でコストを増加させる。

画質が悪い

ビューの欠落やQCリジェクトは、再スキャンを余儀なくされ、提出スケジュールを遅らせる。

断片化されたデータ

一元化されたワークフローがないということは、データがサイト、システム、フォーマットにまたがって散在していることを意味する。

ハードウェア・アット・スケール

カートベースのシステムは、グローバルな展開と管理が難しく、コストもかかる。

高いコストと複雑さ

サイトごとに多額の資本とトレーニングが必要なため、規模の拡大にはコストがかかる。

AI主導のワークフロー

スキャンから提出まで自動化

臨床試験のために特別に設計されたAI搭載の画像処理により、データ取得プロセスのあらゆる段階でヒューマンエラーを排除します。

ステップ01

Guided Positioning

AI guides probe placement in real time for optimal image acquisition, regardless of operator experience level.

ステップ02

Auto Capture

Images captured automatically when QC thresholds are met. No subjective operator decisions.

ステップ03

Cloud Upload

Immediate upload with full metadata, timestamp, and audit trail included on every exam.

ステップ04

Central Review

DICOM or API access for core lab readers with secure role-based reviewer permissions.

ロックされたプロトコル

治験固有のパラメータを配備前にロック。すべてのサイトのすべてのスキャンは、逸脱も例外もなく、まったく同じプロトコルに従う。

自動測定

キャプチャした画像から構造化されたレポートが自動的に生成されるため、手作業による読み取り負担が軽減され、転記ミスも完全になくなります。

Cloud Platform for Trials

Centralized. Compliant. Connected.

Clarius Cloud is the single hub for all trial imaging data, built to meet the compliance requirements of global regulatory submissions.

21 CFR Part 11 準拠

FDAの電子記録および電子署名の要件にすぐに対応できます。

完全な監査証跡

すべてのサイトとオペレーターのすべてのアクションの完全なタイムスタンプとトラッキング。

QCダッシュボード

欠落ビュー、エラー、リテイクが一目でわかり、迅速な修正が可能。

リモート・サイト・モニタリング

一元化されたインターフェイスから、すべての治験ロケーションをリアルタイムで可視化。

API/DICOMインテグレーション

標準インターフェースを介して、コアラボやeCOAシステムと接続。

配備とサポート

グローバルなトライアル展開をエンド・ツー・エンドでサポート

最初のデバイスの出荷から最終的な提出まで、クラリアスは運用の複雑さを管理するため、チームは科学に集中することができます。

プロビジョニング

Global Device Shipping

Devices configured and shipped directly to trial sites worldwide, ready to scan from day one.

トレーニング

Onboarding & Certification

Remote and in-person training for site staff with standardized certification to ensure protocol compliance.

ワークフロー

Central Reader Setup

Configure and integrate workflows with core labs via DICOM and API for seamless data handoff.

更新情報

Automated OTA Software

Over-the-air updates ensure every deployed device runs the latest approved protocols automatically.

交換

Hot-Swap Program

Rapid device replacement minimizes downtime at any site, anywhere in the world.

モニタリング

Trial-Level Dashboards

Real-time visibility into device status, exam completion, and data quality across all locations.

Proven at Scale

Deployed in trials worldwide

The numbers behind the platform — and the programs that put them there.

600+

臨床試験におけるデバイスの導入

70+

配備が活発な国

7M+

プラットフォームでの超音波検査

10+

医療用画像処理に従事した年数

大手製薬会社とのパートナーシップ

Hundreds of Scanners Deployed

Multi-site global trial with standardized imaging endpoints and centralized data management across geographies.

追加プログラム

Multiple Therapeutic Areas

Confidential programs across additional indications. Detailed case studies available under NDA upon request.

トライアルチームに相談する

Have a trial in mind? Talk to the team running ultrasound imaging in active pharma trials.

私の電子メールを提供することで、私はクラリアスのウェビナーの招待、ケーススタディ、ホワイトペーパーなどを受信することに同意し、クラリアスのプライバシーポリシーに同意します。私はいつでも購読を中止することができます。

Frequently Asked Questions

導入スケジュールは、試験の範囲、地理、ワークフローの要件によって異なります。試験計画と試験のセットアップは迅速に開始できます。当社のチームはCROまたはスポンサーと協力し、当初からプロビジョニング、トレーニング、本稼働までのスケジュールを作成します。

サポートには、デバイスのプロビジョニングとグローバル出荷、オペレーターのオンボーディングと認証、中央リーダーワークフローのセットアップ、自動OTAソフトウェアアップデート、ホットスワップ交換プログラム、試験中のリアルタイムの試験レベルモニタリングダッシュボードが含まれます。

ハンドヘルドのフォーム ファクターとクラウドに接続されたワークフローは、従来の臨床施設の外でイメージングを行う必要がある分散型試験モデルに適しています。Clarius は、サイトベースとホームベースの両方の治験ワークフローに 1 つのプラットフォームを提供します。

有効なエンドポイントには関節炎症評価が含まれる。その他の使用例としては、肺水腫、末梢水腫、筋厚、MSK、注射部位モニタリング、臓器形態、心臓、肺B線数、肝線維症、血管アクセスなどがあります。新規のエンドポイントについては、当社の臨床チームがスポンサーと協力してカスタム・プロトコルを設計し、検証します。

はい。使用例に応じて、詳細なプログラム例やケーススタディをご用意しています。治療領域に関連する参考資料をご希望の場合は、臨床試験チームまでお問い合わせください。

はい。使用例に応じて、詳細なプログラム例やケーススタディをご用意しています。治療領域に関連する参考資料をご希望の場合は、臨床試験チームまでお問い合わせください。