規制当局の認可について多くの質問を受けます。クラリウスは私の国で購入できますか？どのくらい待たなければならないのですか？なぜ承認が必要なのですか？
これらの質問に答えるため、私たちは薬事・品質担当責任者であるアビジット・アヒールと面談し、クラリスの入手可能性に関するいくつかのニュースを共有した。
クラリスは現在どこで販売されていますか？
2018年1月現在、Clarius超音波スキャナーは以下の国/市場で販売されています：
| カナダ | マルタ |
| アメリカ | オランダ |
| ニュージーランド | クロアチア |
| オーストラリア | キプロス |
| チリ | エストニア |
| イギリス | スロベニア |
| ポルトガル | スイス |
| スペイン | ドイツ |
| アイルランド | オーストリア |
| ルクセンブルク | フランス |
| イタリア | トルコ |
| 香港 | コロンビア |
| サウジアラビア | イスラエル |
| ブラジル | 台湾 |
| タイ | *その他 |
お住まいの国がリストにない場合は、メーリングリストにご登録ください。
*医療機器の販売に規制要件がない、あるいは登録が任意であるその他の市場。
クラリアスはどのような承認/認証を受けていますか？
クラリアスは ISO 13485 認証企業であり、上記の市場でクリアランスを取得しています。Clarius 超音波スキャナは、電磁適合性 (EMC)、電気安全性、生体適合性、Bluetooth、Wifi/Wireless/Co-Existence などの分野に対する厳格なテストを受けています。また、この製品は、超音波の専門家（放射線科医、超音波検査士など）により、使用目的や実際のシナリオで徹底的に検証されています。
それは様々な市場で競合他社と比較した場合、優れた安全性と性能特性を示しており、業界のゲームチェンジャーです。クラリアス超音波スキャナーが世界で最も大きく、最も重要で、最も厳格な規制管轄区域から販売許可を得ているという事実は、製品が構築された厳密さと情熱を反映しています。
クラリアスは現在、どのような国・地域で承認申請を行っていますか？
クラリアスは以下の市場へのクリアランス/登録/参入を求めています：
- アルジェリア
- 中国
- エジプト
- 日本
- カザフスタン
- メキシコ
- ロシア
- シンガポール
- 韓国
- ウクライナ
- クウェート、UAE、カタール、オマーン、バーレーン、イエメンを含むその他のGCC諸国
なぜ規制当局の承認が重要なのか？
医療機器は、高度なレベルでは、病気や異常を診断または治療し、人間（動物用機器の場合は動物も）を治療するためのものである。医療機器の核心は、患者の健康と安全にあります。これらの医療機器が安全でなかったり、意図したとおりに機能しなかったりすると、人の健康が危険にさらされ、怪我や死につながることさえあります。世界中の政府は、国民・住民の健康に対する義務を負っており、この義務は最終的に、国内で流通している医療機器が安全で、意図したとおりに機能することを確認することに帰結する。
規制当局は主に2つのことを懸念している：
医療機器は安全性と性能のために設計され、試験されたか？
規制機関は、設計仕様書、試験報告書、ラベル／使用説明書、事故／リコール履歴などの製品文書／詳細を確認し、製品が安全性と性能の側面を考慮して設計され、検証／妥当性確認が行われ、製品が意図したとおりに機能することを確認することを意図している。
医療機器を製造している企業は十分に成熟しているか？
ほとんどの場合、製造業者は、設計、製造、苦情処理、人事など、品質に影響を及ぼす主要な業務において、ISO13485品質マネジメントシステムを導入し、（BSIなどの第三者監査法人から）認証を受けることにより、その成熟度を証明することができる。ISO13485は、特に医療機器業界のニーズに焦点を当てたフレームワークであり、この規格の認証は、企業が世界的に認知され、安全で効果的な医療機器につながる厳格なプロセスを導入し、維持することに成功したことを示す。
このような承認／認可を得るには通常どれくらいの時間がかかるのか？
クリアランスにかかる時間は、対象とする市場によって異なる。1ヶ月未満でクリアできる市場もあれば、12～18ヶ月またはそれ以上かかる市場もある。一部の市場（オーストラリア、NZなど）は、他国のクリアランス（CE、米国510(k)クリアランスなど）を受け入れて市場参入を認めるが、一部の市場（中国など）は、メーカーがクリアランスプロセスの一環として、既にパスした試験一式を再度実施し、自国のクリアランス／承認も保有することを要求する。国・地域によってクリアランスのプロセスは異なるが、ほとんどの国・地域が同様の製品・施設に関する書類を求めている。
また、医療機器のリスクレベルにもよる。リスクが高ければ高いほど、より厳格な審査プロセスを経ることになり、その結果、タイムラインが長くなります。クラリアス超音波スキャナーは、ほとんどの法域でクラスII（中リスク程度）の機器であるため、クリアランスのタイムラインは、臨床試験データの提出が必要な機器ほど長くはありません。同時に、クリアランスのタイムラインも、手術用手袋や超音波ゲルなどの低リスク製品のように迅速ではありません。
