Nous recevons beaucoup de questions sur l’autorisation réglementaire. Clarius est-il disponible à la vente dans mon pays ? Combien de temps dois-je attendre ? Pourquoi ai-je besoin d’une autorisation ?

Pour répondre à ces questions et à d’autres, nous avons rencontré Abhijit Ahir, notre responsable des affaires réglementaires et de la qualité, et il nous a fait part de quelques nouvelles concernant la disponibilité de Clarius.

Où Clarius est-il actuellement disponible à la vente ?

En janvier 2018, les échographes Clarius sont actuellement vendus dans les pays/marchés suivants : 

Si votre pays ne figure pas dans la liste, inscrivez-vous à notre liste de diffusion et nous vous contacterons dès que nous pourrons vendre dans votre région.

*Autres marchés où la vente de dispositifs médicaux n’est pas soumise à des exigences réglementaires ou où l’enregistrement est volontaire.

Quels sont les agréments/certifications reçus par Clarius ?

Clarius est une entreprise certifiée ISO 13485 et a reçu des autorisations sur les marchés susmentionnés. L’échographe Clarius a fait l’objet de tests rigoureux dans des domaines tels que la compatibilité électromagnétique (CEM), la sécurité électrique, la biocompatibilité, le Bluetooth, le Wifi/sans fil/la coexistence, etc. Le produit a également été validé par des experts en échographie (radiologues, échographistes, etc.) dans l’environnement d’utilisation prévu et dans des scénarios réels.

Il a démontré des caractéristiques de sécurité et de performance supérieures à celles de ses concurrents sur les différents marchés et change la donne dans l’industrie. Le fait que l’échographe Clarius soit autorisé à la vente par les juridictions réglementaires les plus grandes, les plus importantes et les plus strictes du monde reflète la rigueur et la passion avec lesquelles le produit a été construit.

Dans quels pays/régions Clarius travaille-t-il actuellement à l’obtention de l’autorisation réglementaire ?

Clarius cherche à obtenir une autorisation, un enregistrement ou une entrée sur les marchés suivants :

• Algérie
• Chine
• Égypte
• Japon
• Kazakhstan
• Mexique
• Russie
• Singapour
• Corée du Sud
• L’Ukraine
• Autres pays du CCG : Koweït, Émirats arabes unis, Qatar, Oman, Bahreïn et Yémen.

Pourquoi l’approbation réglementaire est-elle importante ?

Un dispositif médical, à un niveau élevé, est destiné à diagnostiquer ou à traiter une maladie ou une anomalie et à guérir un être humain (ainsi que des animaux dans le cas des dispositifs vétérinaires). Les dispositifs médicaux sont essentiellement liés à la santé et à la sécurité des patients. Si ces dispositifs ne sont pas sûrs et/ou ne fonctionnent pas comme prévu, la santé humaine est menacée, ce qui peut entraîner des blessures, voire la mort. Les gouvernements du monde entier ont l’obligation de veiller à la bonne santé de leurs citoyens/résidents, ce qui revient finalement à s’assurer que les dispositifs médicaux en circulation dans le pays sont sûrs et fonctionnent comme prévu ; d’où le processus réglementaire d’autorisation de mise sur le marché d’un dispositif médical.

Les autorités réglementaires sont principalement préoccupées par deux choses :

Le dispositif médical a-t-il été conçu et testé en termes de sécurité et de performance ?

Les organismes de réglementation ont l’intention d’examiner la documentation et les détails du produit, tels que les spécifications de conception, les rapports d’essai, l’étiquetage et les instructions d’utilisation, l’historique des incidents et des rappels, etc., pour s’assurer que le produit a été conçu et vérifié/validé en tenant compte des aspects liés à la sécurité et aux performances et qu’il fonctionne comme prévu.

L’entreprise qui construit le dispositif médical est-elle suffisamment mature ?

Dans presque tous les cas, un fabricant peut démontrer sa maturité dans les opérations clés ayant une incidence sur la qualité, telles que la conception, la fabrication, le traitement des réclamations, les ressources humaines, etc., en mettant en œuvre un système de gestion de la qualité ISO 13485 et en le faisant certifier (par une société d’audit tierce telle que BSI). La norme ISO 13485 est un cadre qui se concentre spécifiquement sur les besoins de l’industrie des dispositifs médicaux, et la certification selon cette norme indique que l’entreprise a réussi à mettre en œuvre et à maintenir des processus rigoureux qui sont reconnus au niveau mondial et qui conduisent à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

Combien de temps faut-il généralement pour obtenir ces approbations ou ces autorisations ?

Le temps nécessaire pour obtenir l’autorisation dépend du marché ciblé. Certains marchés peuvent autoriser des dispositifs en moins d’un mois, tandis que d’autres peuvent prendre de 12 à 18 mois, voire plus. Certains marchés (Australie, Nouvelle-Zélande, par exemple) acceptent l’autorisation d’un autre pays (CE, US 510(k), par exemple) pour autoriser l’entrée sur le marché, tandis que d’autres marchés (Chine, par exemple) exigent d’un fabricant qu’il effectue à nouveau l’ensemble des tests déjà passés et qu’il possède également l’autorisation/approbation de son pays d’origine dans le cadre de sa procédure d’autorisation. Les procédures d’autorisation varient d’une juridiction à l’autre, mais la plupart d’entre elles exigent une documentation similaire sur les produits et les installations.

Cela dépend également du niveau de risque du dispositif médical. Plus le risque est élevé, plus la procédure d’examen est rigoureuse, ce qui allonge le délai. L’échographe Clarius est un dispositif de classe II (risque moyen) dans la plupart des juridictions et, par conséquent, le délai d’autorisation n’est pas aussi long que celui d’un dispositif nécessitant la soumission de données d’essais cliniques. Parallèlement, le délai d’autorisation n’est pas non plus aussi rapide que celui des produits à faible risque tels que les gants chirurgicaux, le gel à ultrasons, etc.