先週の土曜日、クラリアス経営陣の主要メンバーが目を覚ますと、受信トレイに感嘆符だらけのEメールが届いていた。メッセージの主はクラリアスの薬事・品質担当責任者であるアビジット・アヒールであった。

いつもは控えめなアビジットから届いたメールの口調は、明らかに彼の驚きを表していた。幸い、それは思いがけない良い知らせだった。

アビジットは、クラリスが予想より数週間早くISO 13485認証を取得したことを知ったばかりだった。ISO 13485 は医療機器メーカーの品質マークとして世界的に認められており、クラリアスは規制当局の承認にまた一歩近づいた。

「ISO認証の取得は、素人にはそれほどエキサイティングに聞こえないかもしれませんが、クラリアスにとっては実に重要なマイルストーンなのです」とアビジットは言う。

アビジットは品質保証の分野で8年の経験があり、ISO、CMMI、COBITなど、さまざまな品質規格に取り組んできた。彼は、ISO 13485認証は医療機器企業にとって特に重要であると説明した。

「ISO13485は、カナダや欧州連合など、多くの国で要求されています。「ISO13485はカナダやEUなど多くの国で要求されており、認証は国際的なお墨付きのようなものです。

ISO13485は、多くの国で規制当局の認可を得るための要件である。ISO13485は、企業の品質管理システムの厳格さを検証し、一貫した高品質の製品を製造できることを証明するものです。

それは簡単にできることではありません。アビジットのチームは、クラリスのすべての社内手順を徹底的に見直し、ISOの厳格な基準に適合していることを確認しなければならなかった。そのプロセスは、ISOによる現場検査で最高潮に達し、そこでひとつひとつの方針と慣行が丹念に細部まで精査された。

「ゴールは常に、監査人が質問しなくても必要な答えを出せるように、事前にすべてを考えておくことです」とアビジットは語った。「言うは易く行うは難しですが、今回はチームが素晴らしい仕事をしてくれました」とアビジットは語った。

ISO認証のハードルを越えたことで、品質チームは現在、米国、カナダ、欧州連合（EU）、中国などの規制当局の承認を得ることに注力している。

アビジットは、チームが短期間で成し遂げたことを誇りに思い、すでに次のステップを見据えている。

「実際、これは会社だけでなく、品質チームの能力も認められたことになります。「ここで培った規律は、将来の規制上のマイルストーンに向けた取り組みに十分な態勢を残すものです」。