Samedi dernier, les principaux membres de l’équipe de direction de Clarius se sont réveillés en découvrant un message électronique rempli de points d’exclamation dans leur boîte de réception. Ce message émanait d’Abhijit Ahir, responsable des affaires réglementaires et de la qualité chez Clarius.

Venant d’un Abhijit habituellement réservé, le ton de l’e-mail indiquait clairement sa surprise. Heureusement, il s’agissait d’une bonne nouvelle inattendue.

Abhijit venait d’apprendre que Clarius avait obtenu sa certification ISO 13485 quelques semaines plus tôt que prévu. La norme ISO 13485 est un label de qualité mondialement reconnu pour les fabricants de dispositifs médicaux et rapproche Clarius de l’approbation réglementaire.

« L’obtention de la certification ISO peut ne pas sembler très excitante pour un profane, mais il s’agit en fait d’une étape très importante pour Clarius », a déclaré Abhijit.

Abhijit a huit ans d’expérience dans le domaine de l’assurance qualité et a travaillé sur de nombreuses normes de qualité différentes, notamment ISO, CMMI et COBIT. Il explique que la certification ISO 13485 est particulièrement importante pour les entreprises de dispositifs médicaux.

« Considérez-la comme un billet d’entrée dans le monde », a-t-il déclaré. « La norme ISO 13485 est exigée dans de nombreuses juridictions, telles que le Canada et l’Union européenne, de sorte que la certification est comme un sceau d’approbation international.

La norme ISO 13485 est une exigence pour l’obtention d’une autorisation réglementaire dans de nombreux pays. Elle valide la rigueur des systèmes de gestion de la qualité d’une entreprise, prouvant qu’elle est capable de produire un produit cohérent et de haute qualité.

Cette distinction n’est pas facile à obtenir. L’équipe d’Abhijit a dû passer en revue toutes les procédures internes de Clarius pour s’assurer qu’elles étaient conformes aux normes rigoureuses de l’ISO. Le processus a culminé avec une inspection sur place par l’ISO, où chaque politique et pratique a été examinée dans les moindres détails.

« L’objectif est toujours de penser à tout à l’avance, afin de pouvoir donner aux auditeurs la réponse dont ils ont besoin sans qu’ils aient à la demander », remarque Abhijit. « C’est parfois plus facile à dire qu’à faire, mais dans ce cas, l’équipe a fait un excellent travail.

L’obstacle de la certification ISO ayant été franchi, l’équipe chargée de la qualité se concentre désormais sur l’obtention de l’approbation réglementaire dans des juridictions telles que les États-Unis, le Canada, l’Union européenne et la Chine.

Abhijit est fier de ce que l’équipe a accompli en peu de temps et se tourne déjà vers la prochaine étape.

« En fait, il ne s’agit pas seulement d’une validation de l’entreprise, mais aussi des capacités de l’équipe chargée de la qualité », a-t-il déclaré. « La discipline que nous avons développée ici nous permet d’être bien équipés pour travailler sur les futures étapes réglementaires ».