Am vergangenen Samstag wachten wichtige Mitglieder des Clarius-Managementteams auf und fanden eine mit Ausrufezeichen versehene E-Mail in ihrem Posteingang. Die Nachricht kam von Abhijit Ahir, dem Leiter der Abteilung Regulatory and Quality Affairs bei Clarius.
Der Ton der E-Mail, die von dem sonst so zurückhaltenden Abhijit kam, zeigte deutlich seine Überraschung. Glücklicherweise war es die gute Art von unerwarteten Nachrichten.
Abhijit hatte gerade erfahren, dass Clarius seine ISO 13485-Zertifizierung ein paar Wochen früher als erwartet erhalten hatte. ISO 13485 ist ein weltweit anerkanntes Qualitätssiegel für Hersteller von Medizinprodukten und bringt Clarius der behördlichen Zulassung einen weiteren Schritt näher.
„Die ISO-Zertifizierung klingt für einen Laien vielleicht nicht so aufregend, aber sie ist ein wirklich wichtiger Meilenstein für Clarius“, sagt Abhijit.
Abhijit hat acht Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und hat an vielen verschiedenen Qualitätsstandards gearbeitet, darunter ISO, CMMI und COBIT. Er erklärte, dass die ISO 13485-Zertifizierung besonders wichtig für Unternehmen im Bereich Medizintechnik ist.
„Betrachten Sie es als eine Eintrittskarte in die Welt“, sagte er. „ISO 13485 ist in vielen Ländern wie Kanada und der Europäischen Union vorgeschrieben, so dass die Zertifizierung wie ein internationales Gütesiegel ist.“
Die ISO 13485 ist in vielen Ländern eine Voraussetzung für die Erteilung einer behördlichen Genehmigung. Sie bestätigt die Strenge der Qualitätsmanagementsysteme eines Unternehmens und beweist, dass es in der Lage ist, ein konsistentes, hochwertiges Produkt herzustellen.
Das ist keine Auszeichnung, die leicht fällt. Das Team von Abhijit musste alle internen Verfahren von Clarius gründlich überprüfen, um sicherzustellen, dass sie den anspruchsvollen Standards der ISO entsprechen. Der Prozess gipfelte in einer Vor-Ort-Inspektion durch die ISO, bei der jede einzelne Richtlinie und Praxis akribisch unter die Lupe genommen wurde.
„Das Ziel ist immer, an alles im Voraus zu denken, damit Sie den Prüfern die Antwort geben können, die sie brauchen, ohne dass sie fragen müssen“, bemerkte Abhijit. „Das ist manchmal leichter gesagt als getan, aber in diesem Fall hat das Team großartige Arbeit geleistet.“
Nachdem die Hürde der ISO-Zertifizierung genommen wurde, konzentriert sich das Qualitätsteam nun darauf, die behördliche Zulassung in Ländern wie den USA, Kanada, der EU und China zu erhalten.
Abhijit ist stolz darauf, was das Team in kurzer Zeit erreicht hat, und blickt bereits auf den nächsten Schritt.
„Eigentlich ist dies nicht nur eine Bestätigung für das Unternehmen, sondern auch für die Fähigkeiten des Qualitätsteams“, sagte er. „Mit der Disziplin, die wir hier entwickelt haben, sind wir gut gerüstet, um auf künftige regulatorische Meilensteine hinzuarbeiten.“
