Wir erhalten viele Fragen zur behördlichen Freigabe. Kann ich Clarius in meinem Land kaufen? Wie lange muss ich noch warten? Warum brauche ich eine Zulassung?
Um diese und weitere Fragen zu beantworten, haben wir uns mit Abhijit Ahir, unserem Leiter der Abteilung Regulatory and Quality Affairs, zusammengesetzt und er hat uns einige Neuigkeiten über die Verfügbarkeit von Clarius mitgeteilt.
Wo steht Clarius derzeit zum Verkauf?
Im Januar 2018 wurden Clarius Ultraschallgeräte in den folgenden Ländern/Märkten verkauft:
| Kanada | Malta |
| USA | Niederlande |
| Neuseeland | Kroatien |
| Australien | Zypern |
| Chile | Estland |
| UK | Slowenien |
| Portugal | Schweiz |
| Spanien | Deutschland |
| Irland | Österreich |
| Luxemburg | Frankreich |
| Italien | Türkei |
| Hongkong | Kolumbien |
| Saudi-Arabien | Israel |
| Brasilien | Taiwan |
| Thailand | *andere |
Wenn Sie Ihr Land nicht auf der Liste sehen, tragen Sie sich bitte in unsere Mailingliste ein und wir melden uns bei Ihnen, sobald wir in Ihrer Region verkaufen können.
*Andere Märkte, in denen es keine regulatorischen Anforderungen für den Verkauf von Medizinprodukten gibt oder in denen die Registrierung freiwillig ist.
Welche Zulassungen/Zertifizierungen hat Clarius erhalten?
Clarius ist ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen und hat die Zulassungen für die oben genannten Märkte erhalten. Das Clarius Ultraschallgerät wurde strengen Tests in Bereichen wie elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), elektrische Sicherheit, Biokompatibilität, Bluetooth, Wifi/Wireless/Co-Existence usw. unterzogen. Das Produkt wurde außerdem von Ultraschallexperten (Radiologen, Sonographen usw.) in der vorgesehenen Einsatzumgebung und in realen Szenarien gründlich validiert.
Es hat im Vergleich zu seinen Konkurrenten auf den verschiedenen Märkten überragende Sicherheits- und Leistungsmerkmale gezeigt und ist ein Wendepunkt in der Branche. Die Tatsache, dass das Clarius Ultraschallgerät von den größten, wichtigsten und strengsten Aufsichtsbehörden der Welt für den Verkauf zugelassen ist, spiegelt die Strenge und Leidenschaft wider, mit der das Produkt entwickelt wurde.
In welchen Ländern/Regionen arbeitet Clarius derzeit an der Zulassung?
Clarius strebt die Freigabe/Registrierung/Einführung in den folgenden Märkten an:
- Algerien
- China
- Ägypten
- Japan
- Kasachstan
- Mexiko
- Russland
- Singapur
- Südkorea
- Die Ukraine
- Andere GCC-Länder wie Kuwait, die Vereinigten Arabischen Emirate, Katar, Oman, Bahrain und Jemen
Warum ist eine behördliche Genehmigung wichtig?
Ein Medizinprodukt dient in erster Linie dazu, eine Krankheit oder Anomalie zu diagnostizieren oder zu behandeln und einen Menschen zu heilen (im Falle von Tierarzneimitteln auch Tiere). Im Kern geht es bei Medizinprodukten um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Wenn diese Produkte nicht sicher sind und/oder nicht wie vorgesehen funktionieren, ist die menschliche Gesundheit in Gefahr, was zu Verletzungen oder sogar zum Tod führen kann. Regierungen auf der ganzen Welt haben die Pflicht, für die Gesundheit ihrer Bürger/Einwohner zu sorgen. Dies bedeutet letztlich, dass sie sicherstellen müssen, dass die in ihrem Land im Umlauf befindlichen Medizinprodukte sicher sind und die beabsichtigte Leistung erbringen; daher das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
Die Aufsichtsbehörden sind vor allem über zwei Dinge besorgt:
Wurde das Medizinprodukt auf Sicherheit und Leistung hin konzipiert und getestet?
Die Aufsichtsbehörden beabsichtigen, die Produktdokumentation/Details wie Konstruktionsspezifikationen, Prüfberichte, Kennzeichnung/Gebrauchsanweisungen, Vorfälle/Rückrufe usw. zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Leistungsaspekten entwickelt und verifiziert/validiert wurde und dass es wie vorgesehen funktioniert.
Ist das Unternehmen, das das Medizinprodukt herstellt, ausgereift genug?
In fast allen Fällen kann ein Hersteller seine Reife in wichtigen, qualitätsrelevanten Abläufen wie Entwicklung, Herstellung, Reklamationsbearbeitung, Personalwesen usw. nachweisen, indem er ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einführt und sich (von einer externen Prüfungsgesellschaft wie BSI) zertifizieren lässt. ISO 13485 ist ein Rahmenwerk, das speziell auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie ausgerichtet ist. Die Zertifizierung nach dieser Norm zeigt, dass das Unternehmen erfolgreich strenge, weltweit anerkannte Prozesse eingeführt und aufrechterhalten hat, die zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten führen.
Wie lange dauert es in der Regel, bis solche Genehmigungen/Freigaben erteilt werden?
Wie lange es dauert, bis die Freigabe erfolgt, hängt vom Zielmarkt ab. Auf einigen Märkten kann die Freigabe von Produkten in weniger als einem Monat erfolgen, während es auf anderen 12-18 Monate oder länger dauern kann. Einige Märkte (z.B. Australien, Neuseeland) akzeptieren die Zulassung eines anderen Landes (z.B. CE, US 510(k)), um den Markteintritt zu gewähren, während andere Märkte (z.B. China) verlangen, dass der Hersteller alle bereits bestandenen Tests erneut durchführt und auch die Zulassung des Heimatlandes als Teil des Zulassungsverfahrens besitzt. Die verschiedenen Länder haben unterschiedliche Verfahren für die Zulassung, aber die meisten von ihnen verlangen ähnliche Produkt- und Anlagendokumente.
Es hängt auch vom Risikograd des Medizinprodukts ab. Je höher das Risiko ist, desto strenger ist das Prüfverfahren, das es durchläuft, und desto länger ist die Zeitspanne. Der Clarius Ultraschall-Scanner ist in den meisten Ländern ein Produkt der Klasse II (mittleres Risiko). Daher ist der Zeitrahmen für die Zulassung nicht so lang wie bei einem Produkt, das die Vorlage von Daten aus klinischen Studien erfordert. Gleichzeitig ist der Zeitplan für die Freigabe auch nicht so schnell wie bei Produkten mit geringem Risiko, z. B. chirurgischen Handschuhen, Ultraschallgel usw.
